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碘伏消毒棉片的有效期驗證依據(jù)

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-06 閱讀量:

在醫(yī)療保健領(lǐng)域,消毒產(chǎn)品對于防止感染和保障公共衛(wèi)生安全至關(guān)重要。碘伏消毒棉片作為一種常用的消毒用品,其有效期的驗證是確保其長期使用效果的關(guān)鍵。本文將詳細探討碘伏消毒棉片有效期驗證的依據(jù)及其具體操作方法,幫助讀者更好地理解這一過程。近期,CMDE給出”碘伏消毒棉片的有效期驗證依據(jù)“的正確答案,分享給大家。

碘伏消毒棉片的有效期驗證依據(jù)(圖1)

碘伏消毒棉片的有效期驗證的依據(jù)是什么

依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002 年版)2.2.3消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測定,取包裝好的消毒劑,放置于37℃ ( 對粉劑、片劑要求相對濕度 >75%)恒溫箱內(nèi)3個月,或54℃恒溫箱內(nèi)14d。于放置前、后分別測定消毒劑殺菌有效成分含量。每次檢測樣品為三批,每批樣品重復測 2 次,取其平均值即可。加速試驗法結(jié)果評價以有效成分下降率超過10%為不符合要求。若經(jīng) 37℃存放3個月的樣本,其殺菌有效成分含量下降率≤10%,可將貯存有效期定為2年;經(jīng)54℃存放14d者,殺菌有效成分下降率≤10%,則貯存有效期可定為1年。

總結(jié):

碘伏消毒棉片的有效期驗證是確保其質(zhì)量和使用效果的重要環(huán)節(jié)。依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定,通過加速老化試驗和殺菌有效成分含量測定的方法,可以科學地確定碘伏消毒棉片的有效期。這對于保障公共衛(wèi)生安全、提高醫(yī)療保健質(zhì)量具有重要意義。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照標準進行驗證,并根據(jù)驗證結(jié)果合理標注產(chǎn)品的有效期,確保消費者能夠放心使用。

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