作為醫(yī)療器械注冊專員，我們常遇到生產(chǎn)企業(yè)各式各樣的問題，就比如產(chǎn)品放行合規(guī)問題。前幾天有公司問：按《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條，放行產(chǎn)品必須附合格證明。我們每批次隨貨提供檢驗報告（如500個產(chǎn)品分2批就提供2份報告），報告含產(chǎn)品信息和檢驗人簽名，每個最小銷售單元外包裝還貼“合格+公司名稱”標簽。這樣操作算合規(guī)嗎？一起來探討一下。

第一步 搞懂法規(guī)對合格證明的核心要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條說得很直接：放行產(chǎn)品必須帶合格證明。國家藥監(jiān)局審核查驗中心在2025年明確解釋，合格證明是生產(chǎn)企業(yè)向用戶證明產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格的依據(jù)。這里要注意三個關(guān)鍵點：第一，證明必須真實可追溯；第二，形式可以是檢驗報告、合格證標簽或系統(tǒng)放行記錄；第三，每批次放行前必須完成。你們公司隨貨提供檢驗報告，又在最小單元貼合格標簽，已經(jīng)覆蓋了這兩個形式。

第二步 檢驗報告需要包含哪些內(nèi)容

江蘇省藥監(jiān)局2022年發(fā)布的指南強調(diào)，檢驗報告必須包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、檢驗日期、檢驗結(jié)論和檢驗人簽字。你們現(xiàn)在做的"報告中明確產(chǎn)品信息及檢驗人"完全符合這條。有個細節(jié)補充：提到檢驗日期不是強制項，企業(yè)可根據(jù)版面設(shè)計自行決定。比如思途CRO幫客戶設(shè)計的報告模板，就把檢驗日期放在頁眉，既不占空間又滿足追溯需求。

第三步 最小銷售單元的標簽怎么貼才規(guī)范

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第七條要求最小銷售單元附說明書，第十三條則規(guī)定標簽要清晰易讀。你們在外包裝貼"合格+公司名稱"標簽的做法，其實比法規(guī)要求更嚴格。國家藥監(jiān)局辦公室2018年文件特別說明，合格證明形式不限定，標簽、印章、電子標識都行。但要注意三點實操細節(jié)：標簽必須貼牢不易脫落；公司名稱需與注冊證一致；"合格"字樣建議用紅色加粗字體，避免運輸磨損后看不清。

第四步 放行程序必須書面化

很多人忽略第六十條前半句："企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求"。的自查表列得更細：檢驗合格→留記錄→授權(quán)人簽字→報告與產(chǎn)品匹配。思途CRO建議建立四步流程：QC檢驗員出報告→質(zhì)量受權(quán)人審核簽字→倉庫憑簽字報告發(fā)貨→物流核對報告與批次號。某企業(yè)2024年被飛檢發(fā)現(xiàn)的問題，就是放行單只有電子簽名無手寫簽字，被記缺陷項。

第五步 避免常見操作誤區(qū)

有人問：能不能只在整箱貼合格證，單個產(chǎn)品不貼？答案不行。引用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條：出廠產(chǎn)品未附合格證明的，輕則警告重則停產(chǎn)。還有企業(yè)把生產(chǎn)日期當檢驗日期，2023年某公司因此被處罰，因為生產(chǎn)當天根本來不及完成檢驗。你們現(xiàn)在每批單獨出報告、每件貼標簽的做法，恰恰規(guī)避了這些風(fēng)險。

最后總結(jié)

綜合國家藥監(jiān)局歷年解答，你們"批次檢驗報告+最小單元合格標簽"的操作完全滿足法規(guī)。網(wǎng)上很多討論聚焦三點：檢驗報告是否必須紙質(zhì)（電子報告需防篡改）、貼標簽位置（建議覆蓋包裝封口處）、多批次混裝如何處理（每個批次單獨報告）。只要堅持三個原則——證明可追溯、形式全覆蓋、責(zé)任到個人，就能穩(wěn)穩(wěn)通過飛檢。思途CRO處理過上百個類似案例，只要按上述步驟執(zhí)行，產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)永遠不會踩雷。