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　　對于需要做臨床試驗的醫(yī)療器械來說，如何降低和規(guī)避臨床試驗風險是生產廠家必須重點考慮的問題之一，本文就針對此問題做了相關整理，僅供大家參考。

　　臨床試驗申辦方如何規(guī)避和降低風險？

　　公司在開發(fā)新產品時需要考慮和評估哪些臨床方面的內容？

　　答：
　　1、需要評估是否做臨床，是否在免臨床試驗目錄中、采用臨床對比是否能拿到對方授權等。
　　2、如果該產品需要做臨床試驗，重點評估在做臨床試驗時會遇到那些方面的問題。
　　3、該產品臨床優(yōu)勢有哪些或臨床特點有哪些或者說立題的背景等。
　　4、評估一下該產品的作用機理和工作原理。
　　5、評估產品臨床試驗的金錢和時間投入。
　　6、產品不能在科學性（有明確的作用機理和工作原理）方面有問題。
　　7、了解熟悉臨床試驗與注冊法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑。
　　8、提前了解好所做臨床試驗醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會，預計排隊多久，產品送型式檢驗的時候就可以準備過倫理的資料。

　　規(guī)避和降低臨床風險最直接的途徑，就是找第三方CRO公司，用金錢將風險全部外包給CRO公司。對于初創(chuàng)型公司，臨床試驗該委托別人還是自己做？

　　答：
　　1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心。
　　2、如果企業(yè)沒有臨床相關專業(yè)技術人員，建議全部外包。
　　3、如果企業(yè)有臨床相關專業(yè)技術人員，可以部分委托CRO公司，比如方案設計、統(tǒng)計分析、或數據管理等。
　　4、如果企業(yè)人力和資源充足，人才專業(yè)結構合理，可以考慮自己做臨床試驗。

　　臨床試驗設計重點考慮哪些內容？

　　答：
　　1、首先應確認法規(guī)強制規(guī)定的內容，三類產品要多中心（大于等于三家）進行臨床試驗，二類在兩家就可以。
　　2、如只在兩家做的話，病例數是2N，每家N（綜合估算的試驗組與對照組結果）。在三家做臨床試驗病例總共N就可以；相比較來說，可能三家更經濟，說服力也更好，病例數無論如何分，都可以，但必須給出充分的依據。（體外診斷試劑類產品建議三家不要在同一個地址，因不同地區(qū)流行病特點不一。如果有資源，盡量選大城市的大醫(yī)院做）
　　3、關于確定病例數，考慮法規(guī)與統(tǒng)計學要求，如果統(tǒng)計學估算例數少于法規(guī)的要求，則按法規(guī)要求的例數執(zhí)行，如果統(tǒng)計學估算結果高于法規(guī)要求的例數，則按統(tǒng)計學估算結果執(zhí)行。如果產品相關法規(guī)有臨床例數要求的（主要針對IVD）產品，必須要符合標準。若法規(guī)無要求，則需要根據統(tǒng)計學計算，針對在國內未上市的三類高風險產品，臨床病例數一般需要國內知名統(tǒng)計學專家計算確定才可以（審評過程可能會咨詢部分專家的意見，如果你的病例數和專家算出的不一致，可能會導致臨床發(fā)補）。
　　4、病例要隨機分配進入試驗組和對照組，公認的是試驗組：對照組為1:1，檢驗效能最高。
　　5、IVD產品臨床統(tǒng)計陽性率是單個醫(yī)院統(tǒng)計的，如果某個醫(yī)院陽性率過高，其它過低，不在陽性率合適的范圍內（審評沒有明文規(guī)定，一般認為做到30%就可以，并且30%也不是一個絕對值，如果你有理由說明你的陽性率沒那么多，可以接受更低），這樣的臨床報告是沒有意義的。
　　6、并沒有要求每家醫(yī)院陽性樣本量必須一致，但如果某家醫(yī)院陽性相對其他醫(yī)院特別少的時候，就需要補充這個樣本數符合統(tǒng)計學意義的說明，所以盡量分配好為宜。
　　7、對于器械的臨床試驗，應考慮清楚主要療效指標的內容及合理性，還有器械作用到不同部位、不同疾?。▏乐丶膊『鸵话慵膊。┬枰淖钚颖玖俊?/p>

　　對臨床試驗方案修正有哪些規(guī)定？

　　答：
　　1、實施過程中，研究者提出修正的會比較多。
　　2、實際做的例數必須要與方案例數一致，否則也屬偏離方案。
　　3、修改后的方案中修改部分需要明確標示出來，以供辨別。
　　4、增加醫(yī)院或病例等情況，可以修正。
　　5、如果試驗過程中突然要增加臨床機構，需要再走一次備案。國家局的意見原則上多機構要一起備案。如中途增加機構的，國家局可能不認可增加機構前的臨床試驗數據（認可與否涉及多種情況，以實際情況而定）。
　　6、在臨床試驗過程中，發(fā)生對倫理委員會已批準方案的修訂，如不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知倫理委員會。（最好都報告、或備案，總之要有書面文件，是否實質性改變不是任何一方單獨說了算）

　　對關于數據處理與記錄保存有哪些注意點和要求？

　　答：
　　1、數據記錄要注意監(jiān)查記錄，授權分工表，啟動會培訓記錄（方案），樣品交接記錄，樣品返回記錄（如有），樣品存放及使用記錄，CRF，知情同意，受試者鑒認代碼表和內部控制記錄等，還有可能出現的不良事情記錄（嚴重不良事件需要上報國家局和省藥監(jiān)局）；數據記錄一定要完整。
　　2、原始記錄應該做好保存，防止將來臨床核查,評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后10年。
　　3、原始記錄修改時，應進行杠改，被改內容應可辨別,原始記錄修改要簽上姓名和日期。
　　4、CRF與原始病例一定要保持一致，原始記錄里需要附原始的實驗室檢測數據。
　　5、數據處理里面，如果有異常（目前沒有明文規(guī)定，一般超過正常值2倍且判斷有臨床意義），就要考慮報不報AE，關于這點，一定要與試驗機構確認（每個醫(yī)院的規(guī)定會有不同）。
　　6、提交給倫理會的資料注意備份。

　　臨床實施過程中應有哪些注意內容和流程？

　　答：
　　1、首先對參加臨床試驗的醫(yī)生進行培訓、授權，主要研究者要有GCP培訓證書，其他人員最好也要有。
　　2、樣品交接、保存、使用記錄需完整清晰（臨床試驗審查中已有企業(yè)被查到該問題）。
　　3、日常監(jiān)查，考察數據是否缺失；受試者是否按要求入組，是否簽知情同意書。
　　4、受試者怎么入組，怎么分配隨機號;受試者入組和出組的時間段需要在開展前講清楚。
　　5、采集哪個點的數據，怎么填CRF，每個中心要達成一致。
　　6、知情同意是臨床實施中關鍵的過程；知情同意書簽署時，受試者與研究者應在同一天簽字，如果規(guī)范的話，應具體到幾點鐘。
　　7、知情同意，入排標準和數據缺失這些方面，是會經常發(fā)生的問題。
　　8、醫(yī)院的電子病歷是第一手可追溯性數據，注意保存。
　　9、電話回訪的一定要做記錄，即便回訪不到也要記錄回訪不到的原因和所做的努力。不然可能導致病例脫落。
　　10、機構的選擇，比如高風險產品多機構，如果大部分都選擇一線城市，臨床進展會很慢，建議二三線多一點。
　　11、注冊檢驗批次一定要考慮臨床試驗產品的量（臨床試驗注冊檢驗產品批次不過期一般不接受新批次上臨床）。
　　12、受試者的身份信息要完整。

　　關于保險問題。

　　答：
　　1、醫(yī)療器械臨床試驗沒有規(guī)定買保險，現在協議中不少列明，責任全由申辦方承擔。
　　2、企業(yè)自己應評估臨床風險程度，然后決定是否購買保險。

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