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　　體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。同醫(yī)療器械一樣，經營一類的體外診斷試劑不需許可和備案，經營二類體外診斷試劑實行備案管理，經營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。

　　體外診斷試劑三大類產品

　　第一類產品：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

　　第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑;與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；與腫瘤標志物檢測相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

　　經營體外診斷試劑的要求

　?。ㄒ唬┙洜I人員的要求

　　1、企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營體外診斷試劑的知識。

　　2、應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

　　3、驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

　　4、質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

　　（二）制度與管理的要求

　　1、應根據醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

　　2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規(guī)定，質量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

　　3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

　　4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

　?。ㄈ┰O施與設備要求

　　1、應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

　　2、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。住宅用房不得用作倉庫。

　　3、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　4、條應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　5、應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　6、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。