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關(guān)于可調(diào)彎導(dǎo)管委托生產(chǎn)的相關(guān)問題解答

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-03 閱讀量:

近期有客戶找上思途CRO,其所在公司謀劃著研發(fā)并生產(chǎn)一款用于心血管介入治療的且歸為03 - 13 - 02產(chǎn)品分類的Ⅲ類一次性使用醫(yī)療器械,也就是可調(diào)彎導(dǎo)管;該產(chǎn)品由手柄以及導(dǎo)管部分構(gòu)成,而導(dǎo)管部分因特殊生產(chǎn)工藝故而需要特定設(shè)備;客戶所重點關(guān)切的問題存在如下方面:其一,導(dǎo)管部分能否被委托給具備條件的其他廠家進行生產(chǎn),由他們自身負責(zé)來料檢驗與后續(xù)組裝工作;其二,針對受托生產(chǎn)導(dǎo)管的企業(yè)若已持有YY0287/ISO13485體系認證,那么是否還必須持有同類產(chǎn)品的國內(nèi)注冊證或者生產(chǎn)許可證,亦或是CE、FDA證書;其三,除依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簽署質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議之外,針對管理外包方還存在何種額外要求;接下來思途CRO將結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求逐步闡釋清楚。

關(guān)于可調(diào)彎導(dǎo)管委托生產(chǎn)的相關(guān)問題解答(圖1)

導(dǎo)管部分能否委托其他企業(yè)生產(chǎn)

您所計劃的將那可調(diào)彎導(dǎo)管的導(dǎo)管部分委托予具備生產(chǎn)條件的其他企業(yè)去生產(chǎn),且由貴公司負責(zé)實施來料檢驗并在自有場地完成諸如手柄組裝、最終產(chǎn)品組裝、滅菌、包裝等一系列后續(xù)步驟這樣的模式,從法規(guī)層面來講,其實是具備可行性的。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 739 號)第三十四條的相關(guān)規(guī)定可知,醫(yī)療器械注冊人既能夠自行進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作,亦可以選擇委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)來完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。然而關(guān)鍵之處在于,貴公司作為該醫(yī)療器械的注冊人,必須針對產(chǎn)品從始至終的全生命周期質(zhì)量承擔(dān)起責(zé)任,其中自然涵蓋委托生產(chǎn)這一至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。因此,導(dǎo)管部分完全可當作產(chǎn)品的一個組件亦或是關(guān)鍵工序來進行委托生產(chǎn)的操作。但在此過程中,您必須確切確認貴公司的這款分類編碼為 03 - 13 - 02 的可調(diào)彎導(dǎo)管,并未被列入由國家藥監(jiān)局所發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》之內(nèi)。經(jīng)過思途 CRO 對相關(guān)目錄進行查閱之后發(fā)現(xiàn),就目前的情況而言,該分類下的產(chǎn)品尚未被收錄進禁止委托的范圍當中。而您需要全面確保整個委托生產(chǎn)的過程,嚴格符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號)以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄所提出的各類要求。貴公司所采取的對導(dǎo)管部分進行來料檢驗并于自有場地完成后續(xù)步驟的這種模式,與注冊人制度之下“注冊人負責(zé)”這一核心原則相契合,只不過您務(wù)必要建立起一套嚴格的供應(yīng)商管理以及物料控制方面的程序。

受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求

對于受托生產(chǎn)導(dǎo)管部分的企業(yè)資質(zhì)要求方面,其核心所關(guān)注的乃是該企業(yè)是否能夠具備那種可以穩(wěn)定生產(chǎn)出符合您產(chǎn)品技術(shù)要求抑或產(chǎn)品標準的導(dǎo)管組件的能力以及條件,而該企業(yè)所持有有效的YY/T 0287 / ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書,此為極為重要基礎(chǔ)條件,這表明其質(zhì)量管理體系是符合國際或國家標準的,然而這通常并非唯一要求;依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者其生產(chǎn)范圍涵蓋受托產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的生產(chǎn)活動,乃是受托生產(chǎn)企業(yè)本身必須做到的,法規(guī)上并非強制要求受托生產(chǎn)企業(yè)必須擁有所謂“同類產(chǎn)品”即與您注冊產(chǎn)品完全相同的可調(diào)彎導(dǎo)管的《醫(yī)療器械注冊證》,畢竟受托方是作為您的生產(chǎn)場地,生產(chǎn)的乃是您注冊產(chǎn)品的一個組件,最終產(chǎn)品的注冊證由您即注冊人持有;關(guān)于國際認證諸如CE、FDA方面,倘若您的產(chǎn)品目前僅僅計劃在中國境內(nèi)進行銷售,那么法規(guī)并不強制要求受托生產(chǎn)企業(yè)必須具備其自身產(chǎn)品的CE或FDA證書,受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)核心其實在于其自身的合法生產(chǎn)許可情況、是否有符合要求的質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)以及實際的生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境還有人員能力能否滿足您導(dǎo)管部分的生產(chǎn)要求等方面;思途CRO給出建議,在選擇受托方這個過程當中,應(yīng)當重點評估其生產(chǎn)許可證覆蓋范圍、實際生產(chǎn)條件包括設(shè)備、環(huán)境、工藝控制等情況、質(zhì)量管理體系運行有效性尤其與導(dǎo)管生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵過程控制情形以及過往生產(chǎn)類似復(fù)雜度產(chǎn)品的歷史記錄狀況,至于是否擁有CE/FDA證書,這可作為評估其質(zhì)量管理水平和國際合規(guī)經(jīng)驗的一個加分項,但是并非中國法規(guī)的強制準入要求。

對外包方的管理要求

除了按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求管理且與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂詳盡《委托生產(chǎn)協(xié)議》及《質(zhì)量協(xié)議》之外,那些圍繞確保注冊人切實履行委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任的極為重要管理要求也需注冊人落實到位;第一,注冊人不能僅依賴證書而要全面、動態(tài)評估和審核受托方包括現(xiàn)場審核其生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、人員培訓(xùn)、檢驗?zāi)芰Φ仁欠衽c要求一致的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力;第二,《質(zhì)量協(xié)議》需明確規(guī)定委托生產(chǎn)如導(dǎo)管部分詳細規(guī)格、工藝步驟等具體內(nèi)容,雙方須遵守的質(zhì)量標準或技術(shù)要求、產(chǎn)品驗收準則以及各自責(zé)任和義務(wù),尤其要清晰規(guī)定導(dǎo)管生產(chǎn)相關(guān)特殊工藝的驗證與確認、由受托方執(zhí)行的產(chǎn)品生產(chǎn)放行條件、原材料、工藝、設(shè)備、場地等任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量變更的控制流程、雙方發(fā)現(xiàn)問題時溝通機制包括時限、方式及問題處理流程,且其內(nèi)容必須具體且具可操作性;第三,注冊人不能“一托了之”而必須建立并執(zhí)行監(jiān)督機制,該機制包括定期或基于風(fēng)險不定期審核其生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、變更記錄等生產(chǎn)過程,以確保受托方嚴格按批準技術(shù)文件如圖紙、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動;第四,注冊人需確保將產(chǎn)品如導(dǎo)管部分圖紙、原材料規(guī)格、工藝參數(shù)、關(guān)鍵性能指標等相關(guān)設(shè)計輸出完整、準確、有效轉(zhuǎn)移給受托方并確認其理解和執(zhí)行到位;第五,雙方在不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、客戶投訴處理中的責(zé)任分工和協(xié)作機制需由注冊人明確約定;第六,注冊人作為最終產(chǎn)品上市放行負責(zé)人,放行前要審核受托方提供證明按規(guī)生產(chǎn)并檢驗合格的生產(chǎn)放行文件,并結(jié)合自己對導(dǎo)管部分來料檢驗、后續(xù)工序過程檢驗及最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果,綜合判斷產(chǎn)品是否符合放行條件;思途CRO強調(diào),為確保注冊人有效控制委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險、保障最終產(chǎn)品安全有效,所有這些管理要求必須執(zhí)行,且注冊申報和后續(xù)監(jiān)管檢查必須提供相關(guān)記錄和證明文件。

思途CRO在此提醒身為Ⅲ類高風(fēng)險植入器械注冊人的您,因委托生產(chǎn)這一行為涉及到頗為復(fù)雜的法規(guī)符合性要求以及質(zhì)量控制要求等多方面內(nèi)容,所以在對其實施之前,切不可忽視務(wù)必去開展充分的風(fēng)險評估這一重要事項,同時還要完成合規(guī)策劃相關(guān)事務(wù),鑒于此建議您能夠同諸如思途CRO這類專業(yè)的法規(guī)咨詢機構(gòu)以及地方藥品監(jiān)管部門展開充分且有效的溝通,而整個委托生產(chǎn)相關(guān)活動不光得在產(chǎn)品注冊申報資料當中清晰無誤地予以體現(xiàn),還得做到在成功獲得注冊證之后能夠始終持續(xù)符合所對應(yīng)的監(jiān)管要求,以上這般解答期望會對您有所幫助。

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