談一個(gè)實(shí)際意義重大且關(guān)乎關(guān)鍵要點(diǎn)的問題，這個(gè)問題是圍繞于租賃全新場地來開展生產(chǎn)許可變更這一行為（即新增生產(chǎn)地址）期間所遭遇的產(chǎn)權(quán)以及查封方面的難題，需加以深入剖析。為什么這么說呢，是因?yàn)榭蛻舭l(fā)現(xiàn)原本擬租用的那處場地產(chǎn)權(quán)狀態(tài)呈現(xiàn)出的是“已查封”這樣一種狀況，與此同時(shí)，該地址還處于被前租戶用于公司注冊(cè)的狀態(tài)且一直持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品注冊(cè)證，而極為重要的是，這個(gè)公司到現(xiàn)在還尚未注銷?？蛻舻暮诵囊蓡栐谟谶@樣一種情況下，自己所在的公司是否能用這個(gè)地址去申報(bào)生產(chǎn)許可變更呢？假設(shè)在申報(bào)這個(gè)關(guān)鍵過程中該地址又被查封了，那么還能夠繼續(xù)辦理變更相關(guān)事項(xiàng)以及后續(xù)的產(chǎn)品注冊(cè)工作嗎？接下來思途CRO將依據(jù)相關(guān)具體要求并結(jié)合實(shí)際所呈現(xiàn)的情況，逐步地、盡可能清晰地進(jìn)行分析。

第一步：理解場地合法性的基本要求

醫(yī)療器械所依賴的生產(chǎn)場地，務(wù)必是那種既滿足合法合規(guī)之標(biāo)準(zhǔn)、又能夠持續(xù)穩(wěn)定地用于醫(yī)療器械生產(chǎn)等用途的特定場所，此乃極為基本且至關(guān)重要的前提條件所在。至于那些并不具備合法性的場地，諸如產(chǎn)權(quán)方面出現(xiàn)嚴(yán)重瑕疵亦或是處于被限制權(quán)利這般狀態(tài)的場地而言，從本質(zhì)的根本層面出發(fā)，顯然是完全不具備被當(dāng)作醫(yī)療器械生產(chǎn)地址的可能性。打個(gè)比方，猶如你租賃房屋之時(shí)，若房子本身就存在產(chǎn)權(quán)糾紛或者已被法院實(shí)施查封等情況，那么你入住其中所涉及到的合法性以及穩(wěn)定性方面必然會(huì)面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械來講更是如此，畢竟這直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的高低以及患者的生命安全問題，所以針對(duì)場地所要求的合法合規(guī)程度那是極高的。鑒于相關(guān)產(chǎn)權(quán)法律問題所具備的專業(yè)性以及復(fù)雜性等特質(zhì)，強(qiáng)烈建議應(yīng)該去咨詢專業(yè)的法律機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員，進(jìn)而開展詳盡的盡職調(diào)查工作。

第二步：核查場地產(chǎn)權(quán)狀態(tài)是首要任務(wù)

在將場地租賃用于醫(yī)療器械生產(chǎn)開展之前，進(jìn)行那不可或缺的不動(dòng)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記查詢步驟，其目的是對(duì)場地權(quán)屬清晰且無權(quán)利負(fù)擔(dān)予以確認(rèn)這一關(guān)鍵要點(diǎn)，而客戶已然實(shí)施了這項(xiàng)工作，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)場地呈現(xiàn)出處于“已查封”這般的狀態(tài)，所謂查封乃是司法機(jī)關(guān)亦或是行政機(jī)關(guān)依照相關(guān)法律對(duì)財(cái)產(chǎn)所采取的強(qiáng)制性措施，這便意味著該財(cái)產(chǎn)無論是所有權(quán)還是使用權(quán)皆受到了相應(yīng)的限制，就被查封的財(cái)產(chǎn)而言，在查封令得到解除之前，通常情況下不能實(shí)施諸如轉(zhuǎn)讓、抵押以及出租（或者即便出租也將會(huì)面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)情況）等這類財(cái)產(chǎn)處分行為，由此可見，產(chǎn)權(quán)狀態(tài)所顯示的“已查封”，這無疑是一個(gè)明確無誤的“紅燈”信號(hào)，確切表明當(dāng)前該場地存在著重大法律方面的障礙問題。

第三步：前租戶遺留問題帶來的雙重風(fēng)險(xiǎn)

客戶所提及的是這樣一種情況，即那個(gè)地址被前租戶用于公司注冊(cè)這一事實(shí)成立，并且前租戶持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品注冊(cè)證，同時(shí)該公司并未注銷，由此便帶來了雙重風(fēng)險(xiǎn)；就第一重風(fēng)險(xiǎn)而言，在產(chǎn)權(quán)層面，場地已然被查封，即便前租戶作為場地使用者擁有生產(chǎn)許可，然而其本身的場地使用權(quán)也處于不穩(wěn)定的一種狀態(tài)；至于第二重風(fēng)險(xiǎn)，在監(jiān)管層面，由于理論上在同一個(gè)物理地址上不能同時(shí)存在兩家持有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)開展生產(chǎn)活動(dòng)（除非存在明確的分區(qū)許可），而前租戶公司未注銷，這就意味著其持有的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)證在理論上依舊有效（盡管其實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)有可能因?yàn)椴榉舛Ｖ梗?，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)于審批新申請(qǐng)之時(shí)，就不得不去考慮這個(gè)地址上已有許可證的存續(xù)狀態(tài)，此情形恰似一套房子，前租客的租約尚未解除且產(chǎn)權(quán)還被凍結(jié)，新租客想要住進(jìn)去并且辦理新證件將會(huì)面臨諸多困難。

第四步：查封狀態(tài)下申報(bào)變更的可行性極低

當(dāng)以第二步與第三步所進(jìn)行的這般分析作為基礎(chǔ)條件之時(shí)，相應(yīng)的答案便會(huì)以一種較為明晰的狀態(tài)呈現(xiàn)出來，這其中在場地已然處于被相關(guān)方面查封這般狀態(tài)的情況下，思途CRO并不能夠?qū)⒃摰刂酚靡葬t(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)工作里面對(duì)于新增生產(chǎn)地址這一項(xiàng)目方面的開展，至于背后所涉及到的相關(guān)原因其實(shí)是極其明確的而之所以這么說是因?yàn)?/p>

場地合法性缺失的這種狀況，從查封狀態(tài)直接就對(duì)場地成為那種穩(wěn)定且具備合法性質(zhì)的生產(chǎn)場所這一基礎(chǔ)條件予以了否定，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)在受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)之時(shí)，必然會(huì)針對(duì)場地的產(chǎn)權(quán)亦或是使用權(quán)相關(guān)的證明文件展開核查，查封狀態(tài)所產(chǎn)生的影響在于，會(huì)令任何一種租賃合同抑或是使用權(quán)聲明，其效力大打折扣乃至于出現(xiàn)無效的情形，進(jìn)而無法通過嚴(yán)格的合規(guī)性審查。

倘若在那種查封狀態(tài)還未解除的特定情形之下，就強(qiáng)行地對(duì)于該場地展開租賃以及使用行動(dòng)，并進(jìn)一步將其用于生產(chǎn)申報(bào)相關(guān)活動(dòng)，那么不但所進(jìn)行的生產(chǎn)申報(bào)極有可能被以某種理由駁回，而且還很可能由于涉及使用了處于被限制狀態(tài)的財(cái)產(chǎn)，從而要去面對(duì)難以預(yù)估的法律風(fēng)險(xiǎn)狀況。

由于前租戶所遺留的未能成功注銷且依然持有特定該地址許可證這一問題的疊加，致使在同樣這一地址之上想要獲批全新生產(chǎn)許可證所面臨的難度與復(fù)雜性被進(jìn)一步增大的狀況出現(xiàn)。

第五步：申報(bào)過程中突遭查封的嚴(yán)重后果

假設(shè)那被稱作思途CRO的主體于全然不知情的狀態(tài)之下租用了該場地（因盡職調(diào)查之時(shí)并未發(fā)現(xiàn)任何相關(guān)問題），并且已經(jīng)開啟針對(duì)生產(chǎn)許可變更的申報(bào)流程，然而在該申報(bào)進(jìn)行審核的這一過程期間，那所涉及的場地卻毫無征兆地被予以查封，而如此這般的一種狀況很可能將會(huì)引發(fā)災(zāi)難性的后果。

當(dāng)場地狀態(tài)出現(xiàn)那種導(dǎo)致其不再契合醫(yī)療器械生產(chǎn)場所基本要求的重大不利變化情形（也就是被查封這一狀況），變更申報(bào)便會(huì)走向必然被終止或駁回的結(jié)局；在此情形下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在經(jīng)由現(xiàn)場核查或其他可能途徑得悉此狀況之后，審批流程會(huì)即刻被其以一定方式中止，并且該新增生產(chǎn)地址的變更申請(qǐng)極有可能最終遭遇被駁回的命運(yùn)，蓋因場地已被查封的這一客觀事實(shí)，無疑已使審批流程繼續(xù)推進(jìn)失去賴以維系的基礎(chǔ)。

后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)之所以無法進(jìn)行，是因?yàn)闊o論是首次注冊(cè)抑或是變更注冊(cè)這類產(chǎn)品注冊(cè)的必要前提為產(chǎn)品需在滿足要求即持有有效生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)場地展開生產(chǎn)，而一旦新增的生產(chǎn)地址最終因查封原因必然無法獲得許可的話，那么按計(jì)劃本應(yīng)在該地址進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品就難以滿足注冊(cè)方面的要求，如此一來后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)自然也就無法開展了 。

企業(yè)曾于場地租賃方面投入大量人力、物力，在裝修環(huán)節(jié)投入諸多資源，設(shè)備購置時(shí)亦付出了財(cái)力，體系文件準(zhǔn)備階段投入相當(dāng)多精力，申報(bào)材料準(zhǔn)備時(shí)亦耗費(fèi)大量資源，然而，這些已投入資源卻會(huì)因某些不明原因，在未來有可能面臨巨大損失。

第六步：可行的合規(guī)路徑是什么

面對(duì)這種情況，思途CRO最穩(wěn)妥的合規(guī)路徑是：

1. 鑒于產(chǎn)權(quán)查封這一堪稱無法輕易逾越的硬傷存在，在查封未被解除的這段時(shí)期之內(nèi)，任何妄圖將該被查封場地當(dāng)作生產(chǎn)地址而展開的嘗試，不僅會(huì)面臨充滿巨大程度的風(fēng)險(xiǎn)，而且從實(shí)際狀況來看幾乎沒有成功可能性，所以應(yīng)當(dāng)即刻將對(duì)該查封場地的使用嘗試予以放棄。

2. 唯有去重新選擇那種產(chǎn)權(quán)清晰無比且毫無法律瑕疵的場地才可被視為解決問題的根本路徑，而在著手選擇新場地之時(shí)，對(duì)于不動(dòng)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記展開深入且全面的查詢這一操作必須被嚴(yán)格執(zhí)行，并且針對(duì)租賃合同的合法性也要加以審慎且細(xì)致的審查方可。

當(dāng)面臨租用同一個(gè)非處于查封狀態(tài)地址的情形時(shí)，若要徹底解決可能出現(xiàn)的前租戶相關(guān)問題（前提是該問題的確適用），那么就必須確保那前租戶公司已然達(dá)成注銷這一狀態(tài)，亦或者其持有的針對(duì)該地址的生產(chǎn)許可證已被動(dòng)地被監(jiān)管部門實(shí)施了注銷操作，又或者是被監(jiān)管部門進(jìn)行了變更處理，否則從監(jiān)管邏輯的角度看，在同一地址之上要是存在兩張均有效的生產(chǎn)許可證這無疑將會(huì)導(dǎo)致一種沖突狀況的產(chǎn)生。

在處理如產(chǎn)權(quán)、查封以及前任租戶遺留許可這般復(fù)雜問題之際，專業(yè)法律顧問以及像思途CRO這種專注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢領(lǐng)域的專業(yè)機(jī)構(gòu)的咨詢工作應(yīng)被重視起來，通過向他們咨詢，進(jìn)而推動(dòng)全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作開展以及路徑規(guī)劃得以完成，此乃必不可少之舉措。

對(duì)那存在產(chǎn)權(quán)查封狀況且還涉及前租戶遺留許可證的場地，若開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)工作，這條道路可謂是荊棘密布、幾乎無法通行，而之所以如此艱難，其核心癥結(jié)就在于場地處于查封狀態(tài)，這狀態(tài)直接使得場地被剝奪了作為合法生產(chǎn)場所的資格；并且在申報(bào)流程之中，一旦遭遇查封情況，不但會(huì)致使申報(bào)以失敗告終，就連后續(xù)工作也都會(huì)陷入無法開展的境地，鑒于這樣的情形，思途CRO強(qiáng)烈向企業(yè)建議，要對(duì)場地開展嚴(yán)格篩選動(dòng)作，以確保場地產(chǎn)權(quán)清晰不存在任何瑕疵，畢竟這乃是保障生產(chǎn)許可與后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)能夠順利推進(jìn)的重要基石；若不幸遇到產(chǎn)權(quán)復(fù)雜以及各類法律問題時(shí)，企業(yè)必須要去尋求專業(yè)的支持力量，防止因踩坑而造成重大損失后果。