臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-11 閱讀量:次
本文咱們聊聊一個(gè)實(shí)際工作中經(jīng)常碰到的問題:企業(yè)把產(chǎn)品拿到國外做臨床試驗(yàn),最后想用這個(gè)數(shù)據(jù)在中國申請(qǐng)注冊(cè)。很多人關(guān)心,這國外做的試驗(yàn),對(duì)我們中國人種有啥要求沒?會(huì)不會(huì)因?yàn)槿朔N不同,結(jié)果就用不了?別急,咱們今天就掰明白這事兒。重點(diǎn)就是看國家藥監(jiān)局那份《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,它可是管這個(gè)事的“說明書”。
國外試驗(yàn)數(shù)據(jù)想拿到中國用,最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是得看看這人種差異會(huì)不會(huì)影響產(chǎn)品的安全性和效果。
為啥要看這個(gè)呢?很簡單,不同人種可能在生理結(jié)構(gòu)、疾病特點(diǎn)、藥物代謝等方面有區(qū)別。比如某些藥物在不同人種身上的代謝速度可能不一樣。雖然醫(yī)療器械不像藥物那樣直接進(jìn)入血液循環(huán),但有些植入物或者治療設(shè)備的效果,也可能受到人種相關(guān)的生理差異影響。
所以,《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》里明確說了,申請(qǐng)人(也就是想注冊(cè)產(chǎn)品的公司)得提交材料,說明和論證這個(gè)產(chǎn)品用在咱們中國人身上,它的臨床性能和安全性,會(huì)不會(huì)因?yàn)槿朔N不同而出現(xiàn)差異。
這個(gè)材料不能空口說白話。企業(yè)得拿出點(diǎn)東西來,比如已有的科學(xué)文獻(xiàn)研究、前期研究數(shù)據(jù),或者對(duì)試驗(yàn)人群特征的分析對(duì)比,講清楚為啥國外的數(shù)據(jù)能代表中國人群。要是講不清或者有理由懷疑人種差異會(huì)影響結(jié)果,那監(jiān)管部門可能就不認(rèn)這個(gè)國外數(shù)據(jù)了,或者要求你在國內(nèi)補(bǔ)做試驗(yàn)。
除了看人種差異,國外做的試驗(yàn)本身也得滿足一些基本條件,數(shù)據(jù)才可能被中國接受。
首先,這個(gè)臨床試驗(yàn)得在“有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”的國家或地區(qū)開展。簡單說,就是那個(gè)地方得有完善的監(jiān)管體系來管臨床試驗(yàn),確保試驗(yàn)不是亂做的。
其次,試驗(yàn)本身的設(shè)計(jì)和執(zhí)行,得大體上符合中國對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求。不是說必須一模一樣,但核心原則比如保護(hù)受試者權(quán)益(倫理)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠(GCP原則),這些都得做到位。
《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了三個(gè)基本原則:倫理原則(保護(hù)受試者)、依法原則(遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī))、科學(xué)原則(數(shù)據(jù)真實(shí)可靠)。這三個(gè)原則是底線。
企業(yè)提交的資料也得齊全,不能缺胳膊少腿?;疽ǎ寒?dāng)時(shí)怎么設(shè)計(jì)試驗(yàn)的(臨床試驗(yàn)方案)、倫理委員會(huì)審過沒(倫理意見)、最后試驗(yàn)結(jié)果咋樣(臨床試驗(yàn)報(bào)告)。這些是審評(píng)的基礎(chǔ)材料。
如果你公司打算用國外試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國注冊(cè)醫(yī)療器械,按《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,我建議這么操作:
第一步,仔細(xì)對(duì)比要求。好好研究中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(尤其是和你產(chǎn)品類型相關(guān)的),看看國外試驗(yàn)方案和結(jié)果在關(guān)鍵點(diǎn)上,比如用了多少樣本、跟誰比效果(對(duì)照組)、評(píng)價(jià)效果的標(biāo)準(zhǔn)是啥,這些和中國的要求是不是一致。如果不一致,有沒有充分的理由?
第二步,主動(dòng)分析人種差異。千萬別等審評(píng)老師問。提前就收集資料,分析你的產(chǎn)品特性,看人種因素是否關(guān)鍵。如果覺得影響不大,準(zhǔn)備詳細(xì)的論證報(bào)告;如果覺得可能有影響,也要說明情況,看是否需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)或者怎么處理。
第三步,準(zhǔn)備完整資料包。除了國外試驗(yàn)的方案、倫理意見、報(bào)告這些核心文件,人種差異的分析論證材料是必須的。另外,如果國外試驗(yàn)的某些細(xì)節(jié)不完全符合中國要求(比如觀察指標(biāo)的數(shù)量、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)),你也得準(zhǔn)備好解釋說明為啥這樣設(shè)計(jì)也能說明問題。
第四步,積極溝通。《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》也建議申請(qǐng)人和中國的醫(yī)療器械審評(píng)部門(比如器審中心)多溝通。在提交正式申請(qǐng)前或者過程中,有疑問就提出來,聽聽審評(píng)老師的意見,能少走彎路。把臨床評(píng)價(jià)資料做得更科學(xué)、更完整,通過率才高。
簡單說,醫(yī)療器械想用國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國注冊(cè),人種差異是個(gè)繞不開的坎。核心要求就是企業(yè)得主動(dòng)證明,產(chǎn)品用在國人身上,效果和安全性和國外人群沒啥大區(qū)別。國家藥監(jiān)局的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》把這個(gè)要求寫得很清楚。
滿足人種評(píng)估要求,加上國外試驗(yàn)本身合規(guī)、數(shù)據(jù)扎實(shí)、資料齊全,這樣國外數(shù)據(jù)被接受的可能性就很大。這能幫企業(yè)省時(shí)間省錢,讓好產(chǎn)品更快惠及國內(nèi)患者。思途CRO在幫客戶處理這類注冊(cè)項(xiàng)目時(shí),特別重視吃透這份指導(dǎo)原則,做好人種差異分析,把溝通工作做到位。整個(gè)過程的關(guān)鍵就是:按規(guī)矩來,拿證據(jù)說話,把中國患者的安全和效果放在第一位。
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