臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-12 閱讀量:次
聊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)里特別關(guān)鍵的問(wèn)題:臨床評(píng)價(jià)該走哪條路?簡(jiǎn)單說(shuō),就是你的醫(yī)療器械產(chǎn)品要上市,怎么向監(jiān)管部門證明它是安全有效的?這事兒直接關(guān)系到產(chǎn)品能不能順利獲批,選對(duì)路特別重要。
醫(yī)療器械種類太多了,手術(shù)刀、監(jiān)護(hù)儀、軟件、敷料……每種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不一樣,證明安全有效的方法自然也不同。國(guó)家藥監(jiān)局把醫(yī)療器械分門別類,弄了個(gè)《醫(yī)療器械分類目錄》,每個(gè)產(chǎn)品在目錄里都有個(gè)“身份證號(hào)”,對(duì)應(yīng)著它的管理類別(一類、二類、三類)和具體描述。
這個(gè)分類目錄就是你選路徑的起點(diǎn)。你得先弄清楚你的產(chǎn)品在目錄里屬于哪個(gè)“子目錄”,具體對(duì)應(yīng)哪個(gè)產(chǎn)品描述。比如,是有源手術(shù)器械(01類)?還是骨科手術(shù)器械(04類)?或者是醫(yī)用軟件(21類)?
知道了產(chǎn)品在分類目錄里的“家”在哪,下一步就是查官方的“推薦路線圖”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱器審中心)特別貼心,他們根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》里的各個(gè)子目錄,發(fā)布了好幾份通告,明確告訴你這個(gè)子目錄下的產(chǎn)品,通常建議走哪條臨床評(píng)價(jià)路徑。
這些通告具體是啥呢?主要有三份:
(1)《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》(2022年第30號(hào)) - 管有源手術(shù)器械、骨科、監(jiān)護(hù)、麻醉、理療、透析、康復(fù)、軟件這些。
(2)《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》(2022年第24號(hào)) - 管無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)血管、注射穿刺、支撐器械、婦產(chǎn)科、中醫(yī)這些。
(3)《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》(2022年第20號(hào)) - 管消毒滅菌、有源植入、無(wú)源植入、注輸護(hù)理、患者承載、口腔科、臨床檢驗(yàn)這些。
怎么找到它們?你直接去器審中心官網(wǎng)(https://www.cmde.org.cn ),在“審評(píng)科學(xué)”欄目下面,找到“臨床評(píng)價(jià)路徑推薦”這個(gè)入口點(diǎn)進(jìn)去,就能看到這三份重要的通告文件了。
這些通告里通常用表格形式列出產(chǎn)品,后面直接標(biāo)注推薦路徑。比如,通告里可能寫:
(1)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備:推薦走“臨床試驗(yàn)”路徑。
(2)某類超聲手術(shù)設(shè)備:推薦走“同品種比對(duì)”路徑。
(3)管理類別是一類的產(chǎn)品(比如某些簡(jiǎn)單的康復(fù)器械):按一類備案要求來(lái),可能不需要復(fù)雜的臨床評(píng)價(jià)。
這就是官方給你的“參考答案”,一定要優(yōu)先查、仔細(xì)看!
官方推薦路徑里提到的,主要就是兩條“大路”:
(1)路一:同品種比對(duì)(也叫同品種臨床評(píng)價(jià))
這條路的核心思想是:找個(gè)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的、跟你家產(chǎn)品長(zhǎng)得像、功能差不多的兄弟產(chǎn)品(叫“同品種器械”),然后證明你家產(chǎn)品跟這個(gè)兄弟在安全性和有效性上沒(méi)啥區(qū)別,或者那點(diǎn)小區(qū)別不會(huì)影響安全有效。
具體怎么做呢?
1.先找到合適的“兄弟”(同品種器械)。
2.詳細(xì)對(duì)比你家產(chǎn)品和“兄弟”在技術(shù)參數(shù)、材料、設(shè)計(jì)、適用范圍等方面的異同(這叫“等同性論證”)。
3.如果完全一樣,或者差別很小且能證明沒(méi)影響,那就可以直接收集和分析這個(gè)“兄弟”產(chǎn)品已有的臨床數(shù)據(jù)(比如文獻(xiàn)、臨床使用報(bào)告)來(lái)證明你家產(chǎn)品也OK。
4.如果有些差別,就需要提供額外的科學(xué)證據(jù)(比如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料)來(lái)證明這些差別不會(huì)帶來(lái)新風(fēng)險(xiǎn)或者降低效果。
這條路的好處是省時(shí)省力省錢,不用自己從頭做臨床試驗(yàn)。但前提是能找到合適的“兄弟”,并且能充分證明你們確實(shí)很像、很安全。
(2)路二:臨床試驗(yàn)
這條路就是自己組織,嚴(yán)格按照法規(guī)要求,在真實(shí)患者身上做研究,收集第一手的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
什么情況通常得走這條路呢?
(1)官方推薦路徑里直接寫了“臨床試驗(yàn)”的(比如前面說(shuō)的高強(qiáng)度超聲)。
(2)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高(比如植入類、三類高風(fēng)險(xiǎn)器械)。
(3)是全新的產(chǎn)品類型(“全新器械”),市面上找不到合適的“兄弟”做同品種比對(duì)。
(4)雖然能找到“兄弟”,但你們差別太大,或者現(xiàn)有“兄弟”的數(shù)據(jù)不足以證明你家產(chǎn)品的安全有效。
這條路證據(jù)最直接有力,但花費(fèi)大、時(shí)間長(zhǎng)、管理復(fù)雜。
選定了路徑,接下來(lái)就是踏踏實(shí)實(shí)準(zhǔn)備材料了。
(1)如果走同品種路徑,核心材料就是那份詳細(xì)的“同品種醫(yī)療器械對(duì)比表”以及支持等同性論證的我搜索到的資料(技術(shù)文檔、測(cè)試報(bào)告、文獻(xiàn)等),還有對(duì)同品種器械臨床數(shù)據(jù)的全面分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。
(2)如果走臨床試驗(yàn)路徑,那就要精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案(可以申請(qǐng)器審中心的臨床試驗(yàn)方案預(yù)審評(píng),對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品尤其有用),獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn),找合適的醫(yī)院開展試驗(yàn),嚴(yán)格按照方案執(zhí)行,收集完整數(shù)據(jù),最后形成詳實(shí)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
無(wú)論選哪條路,都得吃透相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,比如《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
給醫(yī)療器械做臨床評(píng)價(jià)選路徑,其實(shí)沒(méi)那么玄乎。記住三步走:先查分類目錄定身份,再看器審中心通告找推薦路線,最后根據(jù)推薦和產(chǎn)品特性選同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)。官方通告(2022年的20號(hào)、24號(hào)、30號(hào))就是最權(quán)威的“導(dǎo)航圖”,一定要用起來(lái)。
選對(duì)了路,準(zhǔn)備材料就有了方向,整個(gè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程也能更順利。當(dāng)然,法規(guī)細(xì)節(jié)多,如果拿不準(zhǔn),找思途CRO這樣的專業(yè)伙伴聊聊,也能幫你少走彎路。希望這篇大白話能幫你把這事兒整明白!
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