亚洲一本一道综合在线-国产白浆流出一区二区-丰满人妻被插入中文字幕-亚洲最大成人精品一区

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)采取什么路徑?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-12 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)里特別關(guān)鍵的問(wèn)題:臨床評(píng)價(jià)該走哪條路?簡(jiǎn)單說(shuō),就是你的醫(yī)療器械產(chǎn)品要上市,怎么向監(jiān)管部門證明它是安全有效的?這事兒直接關(guān)系到產(chǎn)品能不能順利獲批,選對(duì)路特別重要。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)采取什么路徑?(圖1)

第一步:找對(duì)產(chǎn)品“身份證” - 分類目錄

醫(yī)療器械種類太多了,手術(shù)刀、監(jiān)護(hù)儀、軟件、敷料……每種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不一樣,證明安全有效的方法自然也不同。國(guó)家藥監(jiān)局把醫(yī)療器械分門別類,弄了個(gè)《醫(yī)療器械分類目錄》,每個(gè)產(chǎn)品在目錄里都有個(gè)“身份證號(hào)”,對(duì)應(yīng)著它的管理類別(一類、二類、三類)和具體描述。

這個(gè)分類目錄就是你選路徑的起點(diǎn)。你得先弄清楚你的產(chǎn)品在目錄里屬于哪個(gè)“子目錄”,具體對(duì)應(yīng)哪個(gè)產(chǎn)品描述。比如,是有源手術(shù)器械(01類)?還是骨科手術(shù)器械(04類)?或者是醫(yī)用軟件(21類)?

第二步:看官方“推薦路線圖” - 器審中心通告

知道了產(chǎn)品在分類目錄里的“家”在哪,下一步就是查官方的“推薦路線圖”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱器審中心)特別貼心,他們根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》里的各個(gè)子目錄,發(fā)布了好幾份通告,明確告訴你這個(gè)子目錄下的產(chǎn)品,通常建議走哪條臨床評(píng)價(jià)路徑。

這些通告具體是啥呢?主要有三份:

(1)《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》(2022年第30號(hào)) - 管有源手術(shù)器械、骨科、監(jiān)護(hù)、麻醉、理療、透析、康復(fù)、軟件這些。

(2)《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》(2022年第24號(hào)) - 管無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)血管、注射穿刺、支撐器械、婦產(chǎn)科、中醫(yī)這些。

(3)《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》(2022年第20號(hào)) - 管消毒滅菌、有源植入、無(wú)源植入、注輸護(hù)理、患者承載、口腔科、臨床檢驗(yàn)這些。

怎么找到它們?你直接去器審中心官網(wǎng)(https://www.cmde.org.cn ),在“審評(píng)科學(xué)”欄目下面,找到“臨床評(píng)價(jià)路徑推薦”這個(gè)入口點(diǎn)進(jìn)去,就能看到這三份重要的通告文件了。

這些通告里通常用表格形式列出產(chǎn)品,后面直接標(biāo)注推薦路徑。比如,通告里可能寫:

(1)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備:推薦走“臨床試驗(yàn)”路徑。

(2)某類超聲手術(shù)設(shè)備:推薦走“同品種比對(duì)”路徑。

(3)管理類別是一類的產(chǎn)品(比如某些簡(jiǎn)單的康復(fù)器械):按一類備案要求來(lái),可能不需要復(fù)雜的臨床評(píng)價(jià)。

這就是官方給你的“參考答案”,一定要優(yōu)先查、仔細(xì)看!

第三步:理解兩條主要“大路” - 同品種比對(duì) vs 臨床試驗(yàn)

官方推薦路徑里提到的,主要就是兩條“大路”:

(1)路一:同品種比對(duì)(也叫同品種臨床評(píng)價(jià))

這條路的核心思想是:找個(gè)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的、跟你家產(chǎn)品長(zhǎng)得像、功能差不多的兄弟產(chǎn)品(叫“同品種器械”),然后證明你家產(chǎn)品跟這個(gè)兄弟在安全性和有效性上沒(méi)啥區(qū)別,或者那點(diǎn)小區(qū)別不會(huì)影響安全有效。

具體怎么做呢?

1.先找到合適的“兄弟”(同品種器械)。

2.詳細(xì)對(duì)比你家產(chǎn)品和“兄弟”在技術(shù)參數(shù)、材料、設(shè)計(jì)、適用范圍等方面的異同(這叫“等同性論證”)。

3.如果完全一樣,或者差別很小且能證明沒(méi)影響,那就可以直接收集和分析這個(gè)“兄弟”產(chǎn)品已有的臨床數(shù)據(jù)(比如文獻(xiàn)、臨床使用報(bào)告)來(lái)證明你家產(chǎn)品也OK。

4.如果有些差別,就需要提供額外的科學(xué)證據(jù)(比如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料)來(lái)證明這些差別不會(huì)帶來(lái)新風(fēng)險(xiǎn)或者降低效果。

這條路的好處是省時(shí)省力省錢,不用自己從頭做臨床試驗(yàn)。但前提是能找到合適的“兄弟”,并且能充分證明你們確實(shí)很像、很安全。

(2)路二:臨床試驗(yàn)

這條路就是自己組織,嚴(yán)格按照法規(guī)要求,在真實(shí)患者身上做研究,收集第一手的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

什么情況通常得走這條路呢?

(1)官方推薦路徑里直接寫了“臨床試驗(yàn)”的(比如前面說(shuō)的高強(qiáng)度超聲)。

(2)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高(比如植入類、三類高風(fēng)險(xiǎn)器械)。

(3)是全新的產(chǎn)品類型(“全新器械”),市面上找不到合適的“兄弟”做同品種比對(duì)。

(4)雖然能找到“兄弟”,但你們差別太大,或者現(xiàn)有“兄弟”的數(shù)據(jù)不足以證明你家產(chǎn)品的安全有效。

這條路證據(jù)最直接有力,但花費(fèi)大、時(shí)間長(zhǎng)、管理復(fù)雜。

第四步:準(zhǔn)備材料,踏上征途

選定了路徑,接下來(lái)就是踏踏實(shí)實(shí)準(zhǔn)備材料了。

(1)如果走同品種路徑,核心材料就是那份詳細(xì)的“同品種醫(yī)療器械對(duì)比表”以及支持等同性論證的我搜索到的資料(技術(shù)文檔、測(cè)試報(bào)告、文獻(xiàn)等),還有對(duì)同品種器械臨床數(shù)據(jù)的全面分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。

(2)如果走臨床試驗(yàn)路徑,那就要精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案(可以申請(qǐng)器審中心的臨床試驗(yàn)方案預(yù)審評(píng),對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品尤其有用),獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn),找合適的醫(yī)院開展試驗(yàn),嚴(yán)格按照方案執(zhí)行,收集完整數(shù)據(jù),最后形成詳實(shí)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

無(wú)論選哪條路,都得吃透相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,比如《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

總結(jié)一下

給醫(yī)療器械做臨床評(píng)價(jià)選路徑,其實(shí)沒(méi)那么玄乎。記住三步走:先查分類目錄定身份,再看器審中心通告找推薦路線,最后根據(jù)推薦和產(chǎn)品特性選同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)。官方通告(2022年的20號(hào)、24號(hào)、30號(hào))就是最權(quán)威的“導(dǎo)航圖”,一定要用起來(lái)。

選對(duì)了路,準(zhǔn)備材料就有了方向,整個(gè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程也能更順利。當(dāng)然,法規(guī)細(xì)節(jié)多,如果拿不準(zhǔn),找思途CRO這樣的專業(yè)伙伴聊聊,也能幫你少走彎路。希望這篇大白話能幫你把這事兒整明白!

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)整編匯總

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對(duì)比一下是否便宜!

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對(duì)比一下是否便宜!

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文

談?wù)勁R床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部