做醫(yī)療器械注冊的朋友，特別是搞體外診斷試劑（IVD）二類注冊的，肯定對臨床試驗(yàn)不陌生。這步是關(guān)鍵，直接關(guān)系到產(chǎn)品能不能拿到那張“通行證”。今天咱們就專門聊聊臨床試驗(yàn)里一個(gè)特別要緊，但有時(shí)容易被忽略的點(diǎn)：你試驗(yàn)時(shí)用的機(jī)器（適用機(jī)型）和樣本（試驗(yàn)樣本），跟你最后交上去的注冊申報(bào)資料，是不是對得上號？說得再直白點(diǎn)，你做實(shí)驗(yàn)用的東西，跟你紙上寫的東西，得是一回事！這事兒為啥重要？因?yàn)閷徳u老師得靠你交的資料來判斷你產(chǎn)品靠不靠譜、安不安全、管不管用。你要是實(shí)驗(yàn)用一套，報(bào)告寫一套，這不就亂套了嗎？咱們今天就圍繞這個(gè)核心問題，一步步說說具體要注意啥。

臨床試驗(yàn)用的機(jī)器必須跟說明書說的一樣

做臨床試驗(yàn)，得用到你的產(chǎn)品（考核試劑）和用來做對比的產(chǎn)品（對照試劑，比如現(xiàn)在市面上已經(jīng)在用的成熟產(chǎn)品）。首先得記住一條硬規(guī)矩：你試驗(yàn)時(shí)操作這些試劑所用的儀器設(shè)備，就是說明書里指定的那些機(jī)器。說明書里寫著這試劑只能在A型號的機(jī)器上用，那你做臨床試驗(yàn)的時(shí)候，就必須老老實(shí)實(shí)用A型號的機(jī)器來做。說明書里寫著能用在B、C、D三種型號的機(jī)器上？那你在試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，就得把這三種型號的機(jī)器都包含進(jìn)去，每種機(jī)器上都得用你的試劑做試驗(yàn)，看看結(jié)果是不是都靠譜。

為啥非得這樣？道理很簡單。說明書就是告訴用戶這產(chǎn)品該怎么用的“說明書”。你注冊的時(shí)候，審評老師批準(zhǔn)你的產(chǎn)品，是基于你在特定機(jī)器上測試出來的數(shù)據(jù)。如果你試驗(yàn)時(shí)用的機(jī)器跟說明書對不上，那用戶按說明書買了你的試劑，用你注冊時(shí)沒測試過的機(jī)器去做檢測，結(jié)果不準(zhǔn)、不可靠，這責(zé)任算誰的？這風(fēng)險(xiǎn)可就大了。所以，試驗(yàn)用的機(jī)器，必須嚴(yán)格卡死說明書的要求。

臨床試驗(yàn)用的樣本也得跟說明書說的一樣

樣本這塊兒，要求一樣嚴(yán)格。你試驗(yàn)時(shí)用的樣本類型（比如血清、血漿、全血、尿液等等），必須跟你自己試劑（考核試劑）說明書上寫的樣本類型完全一致。同樣，用來做對比的對照試劑，試驗(yàn)時(shí)用的樣本類型也必須符合對照試劑自己說明書的要求。

舉個(gè)例子。假設(shè)你的試劑說明書上寫著適用樣本是“血清、血漿”。那你做臨床試驗(yàn)時(shí)，收集的樣本就必須是血清和血漿，不能用全血或者其他類型的樣本。如果你的試劑和對照試劑都支持血清和血漿，那你試驗(yàn)里就得包含足夠數(shù)量的血清樣本和血漿樣本。

光樣本類型對上還不夠。樣本怎么來的（采集方法）、怎么處理的（抗凝劑用哪種？離心速度時(shí)間？）、怎么保存的（凍在-20度還是-80度？凍了多久？）、怎么運(yùn)到實(shí)驗(yàn)室的，這些細(xì)節(jié)都得按照說明書里的描述來操作。說明書里沒寫清楚？那不行，說明書里必須寫清楚，試驗(yàn)時(shí)也必須按寫的來做。

這里還有個(gè)特別要注意的。為了讓試驗(yàn)結(jié)果更能反映真實(shí)情況，你選的樣本濃度得覆蓋你產(chǎn)品聲稱能測的整個(gè)范圍，特別是那些醫(yī)學(xué)上特別重要的濃度點(diǎn)（醫(yī)學(xué)決定水平）。比如血糖，正常低值、正常高值、糖尿病的診斷臨界值附近，這些點(diǎn)的樣本都得有。 樣本數(shù)量也得夠，太少了說明不了問題。

注冊申報(bào)資料必須如實(shí)反映臨床試驗(yàn)情況

前面說了試驗(yàn)怎么做，現(xiàn)在說說紙面上怎么寫。你做臨床試驗(yàn)用的機(jī)器是哪些型號？用的樣本是哪些類型？這些信息，必須原原本本、清清楚楚地寫在你的注冊申報(bào)資料里。

具體來說：

1.臨床試驗(yàn)方案：這里頭就得詳細(xì)規(guī)定好，試驗(yàn)要用哪些型號的機(jī)器，收集哪些類型的樣本，樣本怎么處理保存。方案定了，就不能隨便改。

2.臨床試驗(yàn)報(bào)告：報(bào)告里要明確寫出來，整個(gè)試驗(yàn)過程中，實(shí)際操作時(shí)用的就是方案里規(guī)定的那些機(jī)器型號和樣本類型。報(bào)告里還得附上每個(gè)參加試驗(yàn)的醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的小結(jié)，小結(jié)里同樣要寫明他們具體用了什么機(jī)器、什么樣本。

3.產(chǎn)品說明書：最終注冊用的說明書里，寫的適用機(jī)型和樣本類型，必須跟你臨床試驗(yàn)實(shí)際用的一模一樣。你試驗(yàn)只用了A型號機(jī)器測試，說明書里就不能寫成“適用于A、B、C型號”。你試驗(yàn)只用血清樣本驗(yàn)證了，說明書里就不能寫成“適用于血清、血漿”。

4.其他資料：像綜述資料里總結(jié)研究結(jié)果，也得體現(xiàn)這一點(diǎn)。整個(gè)注冊申報(bào)資料里，提到試驗(yàn)用機(jī)器和樣本的地方，說法都得保持一致，不能前后矛盾。

簡單說，你交上去的我搜索到的資料，關(guān)于“用啥機(jī)器、用啥樣本做試驗(yàn)”這部分信息，必須能相互印證，形成一個(gè)完整的證據(jù)鏈，證明你試驗(yàn)就是這么做的。審評老師會(huì)仔細(xì)核對，你方案里寫的、報(bào)告里寫的、說明書里寫的、各機(jī)構(gòu)小結(jié)里寫的，是不是都指向同一個(gè)事實(shí)。

總結(jié)

說到底，第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)里，適用機(jī)型、試驗(yàn)樣本和注冊申報(bào)資料的一致性，是保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可評價(jià)的基石。做試驗(yàn)時(shí)，機(jī)器和樣本必須嚴(yán)格遵循試劑說明書的要求；寫報(bào)告時(shí)，必須如實(shí)記錄試驗(yàn)所用的機(jī)器和樣本；最終提交注冊資料時(shí)，所有文件關(guān)于機(jī)器和樣本的描述必須高度統(tǒng)一。這三點(diǎn)環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。忽視了這一點(diǎn)，輕則讓你補(bǔ)資料、來回折騰耽誤時(shí)間，重則可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被認(rèn)可，直接影響注冊結(jié)果。所以，無論是企業(yè)自己搞注冊，還是委托像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，從試驗(yàn)設(shè)計(jì)開始，就要牢牢繃緊“一致性”這根弦，確保每一步都走得扎實(shí)、記錄得清晰、報(bào)告得準(zhǔn)確。