很多搞醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)的朋友，特別是委托像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)時(shí)，都會(huì)碰到一個(gè)問(wèn)題：那份用來(lái)證明產(chǎn)品符合安全有效基本要求的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，要是離做出來(lái)那天已經(jīng)超過(guò)一年了，還能不能接著用在注冊(cè)申請(qǐng)上？以前老規(guī)定卡得比較死，報(bào)告一年內(nèi)有效是硬杠杠。但現(xiàn)在情況不一樣了，2022年5月1號(hào)開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局搞了個(gè)新規(guī)定，名字叫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（大家習(xí)慣叫它2022版GCP），這個(gè)新規(guī)矩對(duì)這事兒有了大變化。檢驗(yàn)報(bào)告超過(guò)一年到底行不行，依據(jù)在哪。

新規(guī)定取消了檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期要求

關(guān)鍵點(diǎn)來(lái)了。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年3月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀，這次修訂的一個(gè)重要變化，就是取消了檢驗(yàn)報(bào)告1年有效期的要求。

這個(gè)改動(dòng)不是憑空來(lái)的。你看官方文件里寫(xiě)的很清楚，修訂是為了“結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，簡(jiǎn)化優(yōu)化了相關(guān)要求”。 為啥要改？因?yàn)閷?shí)際操作中，很多企業(yè)都反映，一年有效期限制有時(shí)候挺麻煩。比如臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)點(diǎn)，或者中間遇上點(diǎn)波折耽擱了時(shí)間，報(bào)告就容易過(guò)期。一過(guò)期，企業(yè)就得重新花錢(qián)、花時(shí)間去做檢測(cè)，這其實(shí)對(duì)推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市沒(méi)啥好處，反而增加了不必要的負(fù)擔(dān)。監(jiān)管部門(mén)也看到了這個(gè)問(wèn)題，覺(jué)得這個(gè)一年有效期在實(shí)際操作中意義沒(méi)那么大，關(guān)鍵還得看檢驗(yàn)報(bào)告本身的質(zhì)量和代表的產(chǎn)品狀態(tài)。

所以，新版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告）正式實(shí)施時(shí)，就把原來(lái)卡死的一年有效期這條給刪掉了。 這意思很明白，以后檢驗(yàn)報(bào)告的有效性，不再以一年這個(gè)時(shí)間點(diǎn)作為一刀切的判斷標(biāo)準(zhǔn)了。

檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵在于質(zhì)量，而非單純的時(shí)間

那取消了時(shí)間限制，是不是報(bào)告就可以無(wú)限期用了？當(dāng)然也不是這個(gè)意思。取消一年有效期，不等于說(shuō)報(bào)告就永遠(yuǎn)有效。

新規(guī)的核心思想是，判斷一份檢驗(yàn)報(bào)告能不能用于支持臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，最根本的是看報(bào)告本身的質(zhì)量和它能不能真實(shí)代表你申請(qǐng)注冊(cè)的那個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

比如說(shuō)，你的檢驗(yàn)報(bào)告是權(quán)威機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)做的，結(jié)果合格，這報(bào)告本身是沒(méi)問(wèn)題的。但如果后來(lái)你的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料或者生產(chǎn)工藝發(fā)生了重大變化，那這份報(bào)告還能不能代表你現(xiàn)在這個(gè)產(chǎn)品的性能？那肯定就存疑了。

所以，企業(yè)（申辦方）自己得負(fù)起責(zé)任來(lái)。在提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)候，你得評(píng)估一下，這份報(bào)告雖然時(shí)間久了點(diǎn)，但它所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)的項(xiàng)目、以及檢測(cè)結(jié)果，是不是還能準(zhǔn)確反映你當(dāng)前要注冊(cè)的這個(gè)產(chǎn)品的實(shí)際情況？如果產(chǎn)品沒(méi)變，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)變，報(bào)告結(jié)果依然可靠，那超過(guò)一年也是可以用的。

實(shí)際操作中需要注意什么

知道了新規(guī)定允許超過(guò)一年的報(bào)告可以用，那具體操作時(shí)該注意啥？

第一，確保產(chǎn)品一致性。這是最根本的。你得確認(rèn)你用于臨床試驗(yàn)和最終要注冊(cè)的產(chǎn)品，跟當(dāng)初做檢驗(yàn)報(bào)告的那個(gè)樣品，在原材料、設(shè)計(jì)、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝等方面是完全一致的。如果產(chǎn)品本身變了，那老的檢驗(yàn)報(bào)告自然就失效了，得重新檢測(cè)。

第二，關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)更新。醫(yī)療器械的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)候會(huì)更新。如果你的檢驗(yàn)報(bào)告是按老標(biāo)準(zhǔn)做的，而新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施了并且要求不同了，那即使報(bào)告沒(méi)過(guò)期（指老規(guī)定的一年），也可能需要按新標(biāo)準(zhǔn)重新檢測(cè)或者補(bǔ)充檢測(cè)。

第三，報(bào)告本身要合格。報(bào)告得是國(guó)家認(rèn)可的、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的正式報(bào)告，內(nèi)容完整清晰，結(jié)論明確。

第四，倫理和機(jī)構(gòu)審查。雖然法規(guī)層面取消了有效期限制，但在啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前，你的臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件（包括這份檢驗(yàn)報(bào)告）還是要提交給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)可能會(huì)關(guān)注這份“超期”報(bào)告的有效性問(wèn)題。這時(shí)候，你需要準(zhǔn)備好說(shuō)明，證明這份報(bào)告依然能代表當(dāng)前產(chǎn)品的安全有效性基礎(chǔ)。

總結(jié)一下

說(shuō)一千道一萬(wàn)，結(jié)論就是：根據(jù)2022年5月1日開(kāi)始施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版GCP），醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告超過(guò)1年的有效期，本身并不違反該規(guī)范的要求。 

國(guó)家取消這個(gè)一年有效期限制，主要是為了更符合實(shí)際情況，減輕企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān)，讓臨床試驗(yàn)和注冊(cè)流程更順暢。 現(xiàn)在判斷報(bào)告能不能用，關(guān)鍵不是看它做出來(lái)多久了，而是要看它本身的質(zhì)量是否合格，以及它是否仍然能準(zhǔn)確代表你當(dāng)前要注冊(cè)的那個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性能。

所以，手里有份檢驗(yàn)報(bào)告超過(guò)一年了，別慌。先仔細(xì)看看產(chǎn)品有沒(méi)有變，標(biāo)準(zhǔn)有沒(méi)有變，報(bào)告本身有沒(méi)有問(wèn)題。如果都沒(méi)問(wèn)題，這份報(bào)告完全可以繼續(xù)用于你的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)然，跟臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)溝通時(shí)，把這點(diǎn)依據(jù)和你的評(píng)估說(shuō)清楚就行。新規(guī)定就是這么定的，咱們按規(guī)矩辦事就對(duì)了。