對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，當(dāng)在辦理二類輸液泵注冊(cè)的時(shí)候，在通常情況下會(huì)于材料準(zhǔn)備這樣一個(gè)具有關(guān)鍵意義且環(huán)節(jié)復(fù)雜的階段，遭遇各式各樣在實(shí)際執(zhí)行過程中所出現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)問題；而依據(jù)最新的監(jiān)管要求所做出的明確規(guī)定，注冊(cè)材料必須要能夠充分體現(xiàn)出產(chǎn)品所具備的安全有效性這一重要特性，并且與此同時(shí)要嚴(yán)格符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法所制定的具體的、詳細(xì)的規(guī)范準(zhǔn)則；然而，諸多企業(yè)因?yàn)閷?duì)材料方面所提出的具體要求未能做到深入且透徹的理解，所以經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)諸如材料不齊全、格式未能規(guī)范設(shè)定、內(nèi)容存在不準(zhǔn)確之處等一系列狀況，最終致使注冊(cè)進(jìn)度出現(xiàn)延誤；尤其是在像產(chǎn)品技術(shù)要求這類對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行明確界定、臨床評(píng)價(jià)資料這般關(guān)乎產(chǎn)品應(yīng)用效果評(píng)估以及檢測(cè)報(bào)告等具有核心重要性的材料方面，企業(yè)往往不得不進(jìn)行反復(fù)多次的修改與補(bǔ)充操作，此種情形不但增加了企業(yè)在時(shí)間方面所付出的成本，而且從某種程度上來說，極有可能對(duì)產(chǎn)品原有的上市計(jì)劃造成一定程度的不良影響。

產(chǎn)品技術(shù)要求的準(zhǔn)備要點(diǎn)

產(chǎn)品技術(shù)要求作為注冊(cè)材料極為核心的構(gòu)成部分，必須嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來予以編制，就像輸液泵其技術(shù)要求理應(yīng)包含諸如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格以及性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等這些主要內(nèi)容，其中性能指標(biāo)又需涵蓋像是流量精度與阻塞報(bào)警壓力還有氣泡檢測(cè)等關(guān)鍵的參數(shù)，而且每一個(gè)指標(biāo)都得具備明確的接受準(zhǔn)則以及特定的檢測(cè)方法，不過常見問題卻存在如指標(biāo)設(shè)置不全面、檢測(cè)方法描述不夠具體、引用標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)過期等情況，在此建議相關(guān)企業(yè)在實(shí)際編制之前進(jìn)行詳細(xì)深入的研究。GB 9706.1和GB 9706.27在確保所有技術(shù)要求皆存在標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)所等適用標(biāo)準(zhǔn)的情況之下，對(duì)于那經(jīng)由軟件控制的輸液泵而言，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》去提供含有軟件功能、架構(gòu)、安全性之類詳細(xì)信息的軟件描述文檔這一行為，是被要求所必須執(zhí)行的。

技術(shù)要求編制這一工作需由多部門以協(xié)作方式完成，即研發(fā)部門所提供的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)達(dá)成的標(biāo)準(zhǔn)符合性，以及注冊(cè)部門要確保的格式規(guī)范，而建議建立的技術(shù)要求審核機(jī)制應(yīng)至少歷經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與注冊(cè)專員這三級(jí)審核；在提交之前，最好提前與檢測(cè)機(jī)構(gòu)就檢測(cè)項(xiàng)目可行性及檢測(cè)方法適用性方面進(jìn)行溝通，畢竟許多企業(yè)常因前期溝通不足致使后續(xù)檢測(cè)面臨困難；此外，對(duì)于技術(shù)要求的版本控制需予以注意，所有修訂均需保留相應(yīng)記錄以確保具備可追溯性。

臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備要求

二類輸液泵注冊(cè)的那個(gè)對(duì)于整體而言處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)的臨床評(píng)價(jià)，鑒于其涉及多種復(fù)雜情況以及與產(chǎn)品特性存在緊密關(guān)聯(lián)，就要求必須按照產(chǎn)品所具備的特性這一依據(jù)來挑選適配的評(píng)價(jià)路徑；而針對(duì)那些運(yùn)用新原理與新技術(shù)從而展現(xiàn)出獨(dú)特性的產(chǎn)品來講，通常情況下，其安全有效性往往需要借助臨床試驗(yàn)這種方式來得以驗(yàn)證；在準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料這一方面，其中必不可少地應(yīng)涵蓋評(píng)價(jià)方案、評(píng)價(jià)報(bào)告以及支持性數(shù)據(jù)等方面；常見問題里面涉及到諸如評(píng)價(jià)方案的設(shè)計(jì)未能遵循合理原則、樣本量處于不足的狀態(tài)、數(shù)據(jù)收集呈現(xiàn)出不完整的情形等；在此建議企業(yè)，在著手開展臨床評(píng)價(jià)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》展開詳細(xì)的研究，據(jù)此制定出具備科學(xué)性的評(píng)價(jià)方案，該方案需明確指出評(píng)價(jià)目的、采用的方法、樣本量計(jì)算所依據(jù)的理由、評(píng)價(jià)指標(biāo)等各項(xiàng)內(nèi)容，以此來確保整個(gè)評(píng)價(jià)過程能夠處于科學(xué)且規(guī)范的狀態(tài)。

同品種比對(duì)作為一種常用臨床評(píng)價(jià)路徑，其要求往往是需提供詳實(shí)的對(duì)比資料，此資料需從基本原理以及結(jié)構(gòu)組成，還有性能指標(biāo)與適用范圍等諸多方面來進(jìn)行全面比對(duì)，目的在于證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品是否具有實(shí)質(zhì)性等同；而對(duì)于其中存在的差異情況，更是要提供充分且合理的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。眾多企業(yè)常因?qū)Ρ荣Y料準(zhǔn)備處于不充分狀態(tài)，所以經(jīng)常會(huì)被要求去補(bǔ)充數(shù)據(jù)。建議可提前收集對(duì)比產(chǎn)品那些公開的相關(guān)信息，并建立起詳細(xì)的對(duì)比分析表，對(duì)表中各項(xiàng)內(nèi)容都需逐項(xiàng)進(jìn)行說明相同性以及差異性。同時(shí)所有臨床數(shù)據(jù)務(wù)必確保真實(shí)、準(zhǔn)確且完整，并且要保留原始記錄以備后續(xù)隨時(shí)查閱。

質(zhì)量管理體系資料的準(zhǔn)備

被視作注冊(cè)審核之中占據(jù)關(guān)鍵地位的重要內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，需得以提供相應(yīng)的核查資料，而這些資料旨在證明企業(yè)所建立起來的且符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系正處于有效運(yùn)行的狀態(tài)，然而常見的一系列問題諸如文件出現(xiàn)不完整情形、記錄呈現(xiàn)不規(guī)范狀況以及驗(yàn)證存在不充分問題等等，至于所需準(zhǔn)備好的質(zhì)量體系文件涵蓋著質(zhì)量手冊(cè)以及程序文件還有作業(yè)指 。
諸如導(dǎo)書以及記錄表單等相關(guān)物件，尤其是針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、采購(gòu)控制記錄這類對(duì)于企業(yè)運(yùn)作流程來說至關(guān)重要，還有生產(chǎn)記錄以及檢驗(yàn)記錄等一些關(guān)鍵文件，應(yīng)當(dāng)給予重點(diǎn)關(guān)注；企業(yè)被建議建立起一套全面且完善的文件控制程序，通過如此的方式以確保所有文件處于受控狀態(tài)并且版本是現(xiàn)行且有效的。

在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查之際，重點(diǎn)所予以關(guān)注的那些質(zhì)量記錄涵蓋設(shè)備在使用過程之中的各類相關(guān)記錄，以及針對(duì)環(huán)境展開監(jiān)測(cè)所形成的詳細(xì)記錄，并且還包括對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證而得出的正式報(bào)告，連同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)所留存下來的一應(yīng)記錄等，這些記錄均需具備真實(shí)、完整以及可追溯等特征。然而，眾多企業(yè)由于在日常對(duì)記錄的管理方面呈現(xiàn)出不規(guī)范的狀況，以至于在面臨注冊(cè)核查之時(shí)采取臨時(shí)補(bǔ)充舉措，如此一來往往很容易造成矛盾或是出現(xiàn)遺漏等情況發(fā)生。故而建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)去建立一套相對(duì)完善的有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度，并且要定期針對(duì)記錄完整性實(shí)施審核工作。至于無菌輸液泵這類產(chǎn)品而言，更是需要提供像潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄以及滅菌驗(yàn)證報(bào)告等具備特殊要求的相關(guān)文件。

檢測(cè)報(bào)告和驗(yàn)證資料

產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告所需經(jīng)由那具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來予以出具，而檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)全方位覆蓋到產(chǎn)品技術(shù)要求所涉的全部性能指標(biāo)，尤其像是流量精度以及報(bào)警功能這類關(guān)鍵性質(zhì)的項(xiàng)目。在實(shí)際操作過程當(dāng)中常見的各類問題，涵蓋諸如檢測(cè)項(xiàng)目出現(xiàn)遺漏、檢測(cè)方法未能符合相應(yīng)要求以及檢測(cè)條件處于不明確的狀態(tài)等。故而建議相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品送檢之前，能夠與檢測(cè)機(jī)構(gòu)展開充分程度的溝通交流，進(jìn)而將檢測(cè)要求以及檢測(cè)方法予以明確。針對(duì)那些需要特殊檢測(cè)設(shè)備方可開展的項(xiàng)目而言，則要預(yù)先去確認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)其本身所具備的檢測(cè)能力狀況究竟如何。

驗(yàn)證資料所涵蓋的部分有產(chǎn)品驗(yàn)證以及過程驗(yàn)證，其中針對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證需提供的報(bào)告諸如性能驗(yàn)證之類、軟件驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容以及包裝驗(yàn)證等各類報(bào)告，而過程驗(yàn)證所要求提供的資料則包含工藝驗(yàn)證這方面、滅菌驗(yàn)證（在適用情況下）還有清潔驗(yàn)證等相關(guān)資料；另外所有驗(yàn)證均要將原始數(shù)據(jù)連同分析報(bào)告予以保留，所制定的驗(yàn)證方案務(wù)必做到科學(xué)合理并且驗(yàn)證數(shù)據(jù)也需確保真實(shí)可靠；然而不少企業(yè)在著手準(zhǔn)備驗(yàn)證資料的時(shí)候常常將對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行詳細(xì)記錄這一環(huán)節(jié)忽視掉，最終致使在接受審核之際無法拿出足夠的證據(jù)來提供支持。

總結(jié)

國(guó)內(nèi)輸液泵二類注冊(cè)材料準(zhǔn)備工作因其需系統(tǒng)規(guī)劃且得精心組織，故建議企業(yè)所建立的注冊(cè)材料準(zhǔn)備團(tuán)隊(duì)，應(yīng)制定涵蓋細(xì)致安排的工作計(jì)劃，以此確保所涉及的每項(xiàng)材料都能符合相應(yīng)要求，其中重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注的有諸如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量體系文件以及檢測(cè)報(bào)告等一類核心材料；而在整個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)程當(dāng)中，需盡可能多地與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通交流，從而能夠及時(shí)知悉最新要求，并且所有材料均務(wù)必確保做到真實(shí)、準(zhǔn)確與完整，要極力避免出現(xiàn)彼此矛盾或者有所遺漏等之類狀況。

總結(jié)而言，注冊(cè)材料所具備的質(zhì)量狀況會(huì)以一種直接作用的方式對(duì)注冊(cè)進(jìn)度以及注冊(cè)最終結(jié)果產(chǎn)生影響，而借助提前進(jìn)行合理規(guī)劃、做到充分且周全的準(zhǔn)備以及實(shí)施嚴(yán)格仔細(xì)的審核這些途徑，企業(yè)方能夠得以順利推動(dòng)完成注冊(cè)材料的準(zhǔn)備相關(guān)工作，由此建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起一套關(guān)于材料的管理制度，要將所有處于準(zhǔn)備過程期間的詳細(xì)記錄予以保留，從而為后續(xù)開展產(chǎn)品注冊(cè)工作奠定一個(gè)較為良好的基礎(chǔ)，需明確唯有對(duì)每一個(gè)細(xì)節(jié)之處都予以高度重視，確保材料質(zhì)量處于優(yōu)質(zhì)狀態(tài)，才能夠?qū)崿F(xiàn)提高注冊(cè)成功率這一目的，為產(chǎn)品后續(xù)上市并實(shí)現(xiàn)銷售創(chuàng)造出有利的相應(yīng)條件。