被歸類為二類醫(yī)療器械的血壓計，在其注冊進(jìn)程當(dāng)里臨床評價路徑的選定，以某種復(fù)雜且多面的方式，對注冊進(jìn)度以及所需成本產(chǎn)生著直接影響，不少企業(yè)于申報之時會面臨那路徑到底該怎么選的復(fù)雜困惑，內(nèi)心并不確定究竟是該運(yùn)用同品種比對這種方式，還是說選擇臨床試驗(yàn)路徑更為合適，而按照最新出臺的監(jiān)管方面的要求來看，臨床評價必須要在充分考慮產(chǎn)品自身所具備的特性、所涉及的風(fēng)險程度以及現(xiàn)有的臨床證據(jù)的基礎(chǔ)之上，來做出具有科學(xué)性的決策，要是選擇出現(xiàn)不當(dāng)?shù)那闆r，就極有可能致使相關(guān)資料遭受被退回進(jìn)而需要進(jìn)行補(bǔ)充的情況，甚至是有可能需要重新開展全面的評價工作，所以企業(yè)方面需要深度且透徹地去了解不同路徑所對應(yīng)的適用條件以及具體要求，進(jìn)而據(jù)此制定出相對合理的臨床評價策略。

同品種比對路徑的實(shí)施要點(diǎn)

同品種比對作為血壓計注冊所常用的臨床評價這一路徑，然而卻對企業(yè)有著需提供詳實(shí)對比證據(jù)的要求，也就是要先選擇合適對比產(chǎn)品，此產(chǎn)品通常來說是在中國已經(jīng)完成注冊且其注冊證正處于有效期之內(nèi)的同類產(chǎn)品，對比分析不僅得將基本原理以及結(jié)構(gòu)組成這些關(guān)鍵方面涵蓋其中，還包括性能指標(biāo)、適用范圍等方面；舉個例子，針對上臂式電子血壓計，氣路設(shè)計、壓力傳感器精度以及算法原理等這樣一些核心技術(shù)參數(shù)都要做到詳細(xì)比對；其中常見問題包含諸如對比產(chǎn)品選擇不恰當(dāng)、對比分析做不到全面、差異部分無法提供充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等等情況；進(jìn)而建議企業(yè)去建立一個系統(tǒng)的對比分析框架，通過這一框架把相同性與差異性進(jìn)行逐項說明，對于存在著的差異部分需提供實(shí)驗(yàn)室測試所獲取的數(shù)據(jù)或者臨床數(shù)據(jù)從而證明并不會對安全有效性產(chǎn)生影響。

對比資料準(zhǔn)備需著重細(xì)節(jié)及證據(jù)支撐，即性能參數(shù)對比得量化具體像靜態(tài)壓力精度與動態(tài)血壓測量精度這類指標(biāo)要有清晰明確數(shù)值對比，且算法原理對比須詳細(xì)闡釋涵蓋信號處理、特征提取、血壓計算等方法一致性的內(nèi)容，同時適用范圍對比應(yīng)明確包括適用人群、測量部位、使用環(huán)境等條件異同情況，而所有對比結(jié)論都應(yīng)以數(shù)據(jù)作為支撐絕不能僅憑主觀判斷，所以建議企業(yè)將對比產(chǎn)品公開技術(shù)資料予以收集且購買實(shí)物進(jìn)行測試分析以便確保對比結(jié)果具有客觀性與準(zhǔn)確性，特別是對于關(guān)鍵差異最好開展驗(yàn)證試驗(yàn)并提供充分科學(xué)依據(jù)。

臨床試驗(yàn)路徑的實(shí)施要求

當(dāng)對于臨床試驗(yàn)路徑予以審慎選擇之時，那種必須要遵循的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，無論是設(shè)計方面還是執(zhí)行方面，均涵蓋其中，且研究方案所要求的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，應(yīng)體現(xiàn)在把研究目的以及入選標(biāo)準(zhǔn)還有評價指標(biāo)等眾多內(nèi)容清晰明確上，而樣本量計算基于統(tǒng)計學(xué)原則這一關(guān)鍵要點(diǎn)，是為了確保最終所呈現(xiàn)的結(jié)果具備足夠說服力，通常情況下，多中心臨床試驗(yàn)的開展成為必要之選，也就是要挑選那些具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)參與進(jìn)來，對于方案設(shè)計而言重點(diǎn)需要予以關(guān)注的是對照組的合理選擇方面。
盲法設(shè)計通過涵蓋像隨機(jī)化方法這樣具有重要意義且影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性與可靠性的關(guān)鍵要素，以保障整個試驗(yàn)的科學(xué)與可靠；然而在這過程中，諸如樣本量處于明顯不足狀態(tài)、對照組的選擇呈現(xiàn)不當(dāng)情形以及隨訪時間未能達(dá)到應(yīng)有長度等常見問題，極有可能會對評價結(jié)果最終能否被接受產(chǎn)生影響。

在那進(jìn)行著的臨床試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)程當(dāng)里，因各類潛在因素影響從而需有著嚴(yán)格且涵蓋多維度的質(zhì)量控制，具體就拿數(shù)據(jù)采集一事來說，應(yīng)達(dá)成的是規(guī)范且統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這意味著所有參與到該臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均得采用一樣規(guī)格的測量設(shè)備以及遵循同樣模式的方法，而對于隨訪這一環(huán)節(jié)，則要在既定時間期限內(nèi)按時得以完成。
失訪率對于各類事項需進(jìn)行嚴(yán)格把控務(wù)必將其控制于合理范疇之內(nèi)，其中數(shù)據(jù)管理應(yīng)予以嚴(yán)格執(zhí)行這一過程需借助電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以有效確保數(shù)據(jù)所具備的真實(shí)性以及完整性不被破壞；而安全性評價方面則要做到全面深入，針對所有不良事件均需進(jìn)行記錄且展開合理深入的分析；最終報告需詳盡描述試驗(yàn)整個過程、數(shù)據(jù)分析具體情況以及最終得出的結(jié)論，且所有聲稱務(wù)必有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行有力支持，建議企業(yè)最好選擇具備豐富經(jīng)驗(yàn)的。

CRO由公司來負(fù)責(zé)協(xié)助的臨床試驗(yàn)，在其進(jìn)行的整個歷程之中，所制定出的一份具有詳盡細(xì)節(jié)的質(zhì)量控制計劃，應(yīng)該是以全方位確保試驗(yàn)過程完全符合預(yù)先所設(shè)定好的規(guī)范要求作為最終目標(biāo)而開展的相關(guān)工作，這里面涉及到諸多環(huán)節(jié)之間的緊密聯(lián)系以及一系列復(fù)雜的關(guān)聯(lián)事項等等。

臨床評價報告的撰寫規(guī)范

需全面反映評價工作及其結(jié)果的臨床評價報告，其結(jié)構(gòu)應(yīng)完整的情況下涵蓋像評價背景、方法以及結(jié)果還有討論等眾多部分，其中評價方法方面得詳細(xì)加以描述包含數(shù)據(jù)來源怎樣獲取、檢索策略采取何種方式、篩選標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)哪些設(shè)定以及分析方法運(yùn)用何種手段等等，而結(jié)果部分務(wù)必客觀進(jìn)行呈現(xiàn)包括主要評價指標(biāo)所獲致的結(jié)果、安全性數(shù)據(jù)具體狀況、亞組分析得出的結(jié)果等，至于討論部分則要深入展開分析。
對于結(jié)果所具備的臨床意義、存在的局限性以及適用范圍等方面進(jìn)行說明這件事，常見的各類問題之中涵蓋了像報告結(jié)構(gòu)未達(dá)完整程度、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)沒有遵照規(guī)范以及結(jié)論欠缺相應(yīng)支持等情況，因而建議企業(yè)應(yīng)依照指導(dǎo)原則所提出的各類要求來對報告予以編寫，從而達(dá)到確保其中內(nèi)容處于全面的狀態(tài)以及具備清晰邏輯這樣的目的。

報告內(nèi)的數(shù)據(jù)管理務(wù)必以規(guī)范之態(tài)進(jìn)行，其所有數(shù)據(jù)皆需確保擁有可追溯的特性，原始記錄得保留下來以供隨時備查，至于統(tǒng)計分析方法應(yīng)做到恰當(dāng)無誤，所選的統(tǒng)計方法要符合數(shù)據(jù)自身所具有的特征；結(jié)果呈現(xiàn)應(yīng)當(dāng)做到清晰明了，通過采用諸如表格以及圖表等形式，從而將數(shù)據(jù)以直觀的方式進(jìn)行展示；所有的結(jié)論都得要有數(shù)據(jù)為其提供支撐，應(yīng)竭力避免出現(xiàn)主觀臆斷的情形；企業(yè)被建議在報告完成之后展開內(nèi)部審核，邀請諸如臨床專家以及統(tǒng)計專家等人員參與到評審之中，以確保報告質(zhì)量達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；最終報告必須要經(jīng)由企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，進(jìn)而保證內(nèi)容準(zhǔn)確得毫無差錯。

總結(jié)

血壓計于臨床評價路徑方面的選擇這一事宜，必須要基于對產(chǎn)品所具備的各類特性以及當(dāng)前現(xiàn)有的各項證據(jù)進(jìn)行審慎且周詳?shù)乃剂恐?，再去做出慎重的決定；而其中所涉及到的同品種比對這一路徑，主要是適用于那些技術(shù)已然達(dá)到成熟水準(zhǔn)的產(chǎn)品，只不過針對此路徑而言，會嚴(yán)格要求產(chǎn)品能夠提供出足以體現(xiàn)差異與共性的充分對比證據(jù)；與此同時，臨床試驗(yàn)路徑則主要適用于那些具有創(chuàng)新性特質(zhì)的產(chǎn)品，然而采取這一路徑卻需要投入相比較而言更多的時間以及充足的資源。并且，不管最終所選擇的究竟是哪一種路徑方式，均務(wù)必要確保整個評價過程能夠具備科學(xué)性以及規(guī)范性這些關(guān)鍵特質(zhì)，且對于評價資料也需要保證其完整性以及準(zhǔn)確性。鑒于此情形，給出相關(guān)建議，也就是建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前對評價工作展開詳盡的規(guī)劃，需要充分地去了解法規(guī)所提出的各項要求之后，再從中挑選出最為適合自身產(chǎn)品情況的評價路徑。

從整體進(jìn)行總結(jié)而得出這樣的結(jié)論，那便是在血壓計注冊這一頗為重要的事項當(dāng)中臨床評價占據(jù)關(guān)鍵環(huán)節(jié)之位置，此環(huán)節(jié)對于企業(yè)而言其重視程度應(yīng)被提升至相當(dāng)高的層面才可以。憑借科學(xué)且全面的設(shè)計以及規(guī)范且有序的實(shí)施還有嚴(yán)格把控的質(zhì)量控制這些手段，則能夠使臨床評價這項工作得以較為順利地去完成。建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起具備專業(yè)素養(yǎng)的臨床評價團(tuán)隊，精心地制定涵蓋諸多細(xì)節(jié)的詳細(xì)工作計劃，進(jìn)而保障該評價工作能夠與相關(guān)法規(guī)所提要求保持一致。只有將臨床評價這項工作切實(shí)做好，才能夠?yàn)楫a(chǎn)品注冊給予強(qiáng)有力的證據(jù)方面的支持，最終確保產(chǎn)品能夠安全且有效地被應(yīng)用于臨床實(shí)際工作當(dāng)中去。